医疗器械飞检通告：欧普康视威高股份子公司等存问题

• 2022-03-04 18:59:18 来源：中国经济网

中国经济网北京3月4日讯 国家药品监督管理局食品药品审核查验中心网站日前公布的《医疗器械飞行检查情况通告》（（2022年第1号））显示，为加强医疗器械监督管理，保障医疗器械安全有效，依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《药品医疗器械飞行检查办法》《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录，以及《食品药品监管总局关于印发医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则等4个指导原则的通知》（食药监械监〔2015〕218号）等要求，按照国家药品监督管理局2021年医疗器械检查工作部署，核查中心于2021年10月-12月组织开展了医疗器械生产企业飞行检查工作，发现北京中北博健科贸有限公司等8家企业存在一般项目不符合《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录要求。

本次检查发现，欧普康视科技股份有限公司（“欧普康视”，300595.SZ）的角膜塑形用硬性透气接触镜检查发现一般不符合项6项。

1.组织机构图中，管理者代表（兼副总经理）与其他两位副总经理并列，其下属机构仅有研发中心。质量管理部、生产部等部门与管理者代表并列，质量手册中规定管理者代表职责包括全面负责质量管理体系所需的过程得到建立、实施、保持和改进，组织机构图与管理者代表职责，两者相互矛盾；2.IQC 检验规程中规定同供应商多批号的原材料累积进行一次萃取实验，若有不合格，则逐个批次实验，该检验方法存在漏检的问题，不能确保每批原材料扣料满足生产要求；3.《末道检验清洁作业验证报告》、《全自动生产线设备关键加工工艺验证报告》于2018年完成验证，后期未再验证，生产工艺验证管理制度规定了“至少每3年实施一次再验证”，未按规定进行再验证；4.抽查某批次生产记录中，未记录凹面加工、凸面加工、边缘抛光等设备工艺参数；5.查见指针测厚表的校准证书中校准范围未包括产品中心厚度的常用测量范围；6.企业未对 2021 年 7 至 9 月收到的退货镜片进行与产品质量有关的数据收集和分析。

此外，山东威高普瑞医药包装有限公司的一次性使用无菌注射针检查发现一般不符合项5项。

1.洁净区内工作鞋为拖鞋；洁净区同一洁净级别不同车间工作服清洗消毒的时长和频次不统一；2.不同文件中的对产品名称描述不统一，注册证为“一次性使用无菌注射针”，企业实际文件中有“不锈钢注针”、“注射针（医疗器械用）”等不同描述，易产生混淆；3.一次性使用无菌注射针批生产记录的批号与《批号管理规定》中的内容格式要求不符；4.有关留样管理的文件企业仅能提供《留样管理规程》，该文件未针对一次性使用无菌注射针产品明确留样数量、留样方式、观察方法、观察频次等内容；5.内审发现的不合格项，未按《纠正预防措施管理规程》的要求进行纠正预防。

针对检查中发现的不符合要求问题，核查中心请相关省、自治区、直辖市药品监督管理局督促企业按要求限期整改，要求企业评估产品安全风险，对存在安全风险的，应按照《医疗器械召回管理办法》召回相关产品。企业完成整改后，相关省级药品监督管理局应及时组织对整改情况进行确认，并将确认结果报送国家药品监督管理局食品药品审核查验中心。

经中国经济网记者查询发现，欧普康视于2017年1月17日在深交所挂牌，截至2021年9月30日，陶悦群为第一大股东，持股2.99亿股，持股比例35.14%。

山东威高普瑞医药包装有限公司大股东为山东威高集团医用高分子制品股份有限公司（“威高股份”，HK.01066），持股比例95.90%。

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